La COFEPRIS, como autoridad sanitaria federal en México, se encarga de resguardar la seguridad y eficacia de los tratamientos farmacológicos. Su función no sólo abarca la regulación de medicamentos; también implica que todo profesional de la salud realice una evaluación clínica exhaustiva y una historia clínica sólida antes de prescribir cualquier fármaco. Este enfoque integral protege al paciente y fortalece la calidad de la atención médica.
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Marco legal: la historia clínica obligatoria
La NOM-004-SSA3-2012 establece que toda institución—pública, social o privada—debe integrar, conservar y actualizar el expediente clínico de cada persona atendida. Este expediente es un documento legal que contiene datos demográficos, antecedentes personales y familiares, registros clínicos, resultados de laboratorio, diagnósticos, tratamientos, evolución del paciente y órdenes médicas, incluidos los medicamentos prescritos. La norma exige su resguardo mínimo durante cinco años y garantiza que los datos sólo puedan revelarse con autorización del paciente o autoridades competentes.
La Secretaría de Salud también avala formatos tanto físicos como electrónicos, siempre que cumplan con los requisitos de la NOM-004 y, en el caso de formatos digitales, con los estándares de la NOM-024-SSA3-2010.
Evaluación clínica previa: base de una prescripción segura
Antes de recetar, el profesional debe realizar una valoración integral que incluya:
Anamnesis detallada: motivo de consulta, antecedentes patológicos, no patológicos, alergias, uso de medicamentos previos, condiciones especiales (embarazo, lactancia, cronicidad).
Exploración física y medición de signos vitales, incluyendo peso, talla, presión arterial y temperatura.
Revisión de estudios de laboratorio, imagenología o pruebas especializadas para confirmar diagnóstico o descartar contraindicaciones .
Consentimiento informado, donde se explique al paciente la finalidad, beneficios, riesgos, alternativas y se compruebe su entendimiento.
Este proceso garantiza que la prescripción sea adecuada, personalizada y segura, con menor riesgo de interacciones, efectos adversos o complicaciones.
Requisitos de la receta médica
El Reglamento de Insumos para la Salud, supervisado por COFEPRIS, obliga a que toda receta médica especifique:
- Nombre completo, cédula profesional y domicilio del facultativo.
- Datos del paciente, diagnóstico (especialmente para medicamentos controlados del grupo I).
- Dosis, vía de administración, frecuencia, duración y forma farmacéutica.
- Firma y fecha de expedición.
Para medicamentos del grupo I (controlados), se debe tramitar un código de barras especial asignado por la Secretaría de Salud, lo que permite su control y seguimiento en farmacias.
Principios de prescripción responsable
La prescripción médica debe regirse por los siguientes principios éticos:
- Evidencia y eficacia, ajustándose a guías clínicas actualizadas y al Cuadro Básico de Insumos para el Sector Salud (CBCIM).
- Transparencia y respeto a la autonomía del paciente, promoviendo una toma de decisión compartida, explicando opciones para que el paciente elija conscientemente .
- Equidad y realidad sociocultural, considerando el costo, acceso y contexto del paciente para evitar tratamientos inadecuados o inaccesibles .
- Seguimiento sistemático, monitoreando resultados, efectos secundarios y adaptando el tratamiento según evolución clínica real.
Rol de COFEPRIS y la digitalización de trámites
COFEPRIS supervisa que farmacias, consultorios y profesionales cumplan con los requisitos para recetar y expedir recetas conforme a la normativa. Además, impulsa la integración de herramientas tecnológicas como la plataforma DIGIPRiS, que eficientan y digitalizan trámites asociados a insumos y protocolos, reduciendo tiempos, eliminando papel y fortaleciendo la transparencia. En el entorno clínico, se promueven sistemas de expediente electrónico que cumplen con las normas NOM‑004 y NOM‑024, garantizando confidencialidad, control de acceso, integridad de datos y cifrado seguro.
El marco regulatorio mexicano, encabezado por COFEPRIS, garantiza que la prescripción de tratamientos farmacológicos se base en:
- Una historia clínica completa conforme a la NOM‑004.
- Una evaluación clínica individualizada, con diagnóstico confirmado, estudios pertinentes y consentimiento informado.
- Una receta médica clara y legal, conforme al Reglamento de Insumos y reglamentos vigentes, con código de control cuando aplica.
- Prescripción ética, basada en evidencia, respetando la autonomía y contexto del paciente.
- Supervisión institucional mediante digitalización de procesos y vigilancia permanente.
Fuentes:
Prescripciones y recetas médicas
