Imagina que vacunas contra enfermedades comunes como la influenza, la hepatitis o la rotavirus se quedan en el almacén y caducan sin usarse — miles de dosis se desechan, mientras las comunidades enfrentan brotes. Sin embargo, Cofepris ha aventurado decisiones inesperadas: en ciertos casos autoriza la extensión de vida útil de vacunas caducadas, siempre que cumplan requisitos técnicos.

 ¿Qué impacto tiene esto en la inmunización de rutina? ¿Cuándo es seguro usar una vacuna próxima a vencer? Descubre lo que realmente establece Cofepris sobre caducidades, almacenamiento y uso en distintas enfermedades prevenibles.

Correo: dana.malips@gmail.com

Marco legal general para las vacunas en México

Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) regulan el uso de vacunas en el país:

• NOM‑036‑SSA2‑2012 establece los lineamientos para aplicación de vacunas, toxoides e inmunoglobulinas, incluyendo almacenamiento y manejo del biológico.
• NOM‑073‑SSA1‑2015 regula los estudios de estabilidad para determinar la vida útil, lo que informa la fecha de vencimiento impresa.

Estas normas aplican para todas las vacunas del calendario nacional: BCG, triple viral, neumocócica, rotavirus, influenza, tétanos‑difteria y más.

¿Qué significa la fecha de caducidad?

La fecha de caducidad se define tras rigurosas pruebas de estabilidad, además de garantizar:

• Eficacia: evita que el biológico pierda capacidad de activar una respuesta inmunitaria.
• Seguridad: protege contra alteraciones del producto por mal manejo o degradación.
• Calidad: permite un control estricto hasta la aplicación.

Más allá de ese límite, la vacuna no se considera válida, salvo que existan autorizaciones formales basadas en evidencia técnica como en emergencias aprobadas por Cofepris.

Manejo de caducidad en la actualidad

 Vacunas infantiles del esquema básico (TDPa, rotavirus, neumococo)

Según un informe de la Auditoría Superior de la Federación, casi 9 800 dosis de vacunas infantiles dejaron caducar entre marzo y diciembre de 2021 (BGC, rotavirus, TDPA, neumocócica, triple viral), pues permanecieron en almacén más días del permitido. Al rotavirus, incluso se le aplican restricciones estrictas: no debe administrarse después de los 9 meses, aun si hay disponibilidad.

Vacuna contra la influenza

Aunque no se han documentado extensiones de vida útil para influenza, Cofepris ha intervenido en múltiples alertas relacionadas con robos de lotes, señalando que cualquier vacuna comprometida puede carecer de garantía de eficacia o seguridad y debe ser retirada del uso.

Brotes y emergencias inesperadas

En casos puntuales como emergencias sanitarias, Cofepris ha autorizado extensión de vida útil con base científica, como se ha observado con vacunas COVID, aunque no es una práctica de rutina para vacunas no relacionadas a situaciones de emergencia sanitaria.

¿Cuándo es factible aplicar vacunas con caducidad próxima o vencida?

Cuando sí es posible:

• Cofepris emite una autorización formal, específica al lote, ampliando la vida útil basada en evidencia de estabilidad.
• Se cumple con almacenamiento en condiciones controladas (por ejemplo, ultracongelación o refrigeración estricta según protocolos).
• El uso responde a una urgencia sanitaria, como campañas de vacunación masiva ante brotes o faltantes graves.

Cuando no es válido:

• Si la vacuna excedió su fecha sin autorización.
• Si no hubo correcto manejo de la cadena de frío.
• Si la administración ocurre en condiciones regulares (vacunación de rutina) sin justificación técnica.
• Si no hay respaldo documental del lote autorizado.

Seguridad, eficacia y riesgos potenciales

Administrar una vacuna caducada sin autorización supone:

• Menor eficacia: podría no generar inmunidad adecuada.
• Riesgo médico: sin supervisión técnica, puede impactar la protección.
• Responsabilidad legal: la ley exige que se rechacen esas dosis sin autorización clara.

Cuando Cofepris ha autorizado extensiones en emergencias, estas decisiones han sido respaldadas por estudios que garantizan seguridad y calidad. Aun así, estas situaciones no representan la norma general del programa de vacunación.

Consejos prácticos para personal sanitario y población

1. Comprueba siempre la fecha de caducidad impresa en viales, cajas y documentación.
2. Si una fecha está por vencer o ya pasó, pide confirmar si Cofepris autorizó extensión para ese lote.
3. Verifica que el biológico se haya almacenado de acuerdo con las condiciones técnicas requeridas (cadena de frío).
4. Como usuario, tienes el derecho a rechazar una dosis caducada sin autorización.
5. Exige transparencia y comprobantes escritos en campañas masivas sobre lotes con vida útil extendida.

En México, Cofepris regula con rigor que cualquier vacuna caducada solo se use si existe una autorización formal, basada en pruebas de estabilidad, y bajo un estricto control de almacenamiento. Estas extensiones han ido implementándose principalmente durante emergencias sanitarias —como evidenciado en casos relacionados al COVID‑19— pero no forman parte de la práctica rutinaria para vacunas comunes como influenza, rotavirus o las del esquema básico infantil. En condiciones ordinarias, una vacuna sin la fecha vigente válida pierde eficacia y su uso queda invalidado. La clave está en la evidencia científica, la vigilancia técnica y cumplir con los protocolos normativos que las NOM establecen.

Referencias:

Cámara de diputados 

Robo de vacunas IMSS 

Robo de vacunas

Vacunas y medicamentos autorizados