En agosto de 2025, México alcanzó un hito importante en su política de salud pública al recibir la autorización sanitaria de Cofepris para el uso de cabotegravir (comercializado como Apretude) como profilaxis preexposición (PrEP) inyectable contra el VIH-1. Esta aprobación, publicada el 12 de agosto de 2025, refleja un cambio paradigmático en las estrategias de prevención: en lugar de tomar 365 pastillas al año, bastarán solo seis inyecciones administradas por personal médico para mantener una protección sostenida frente a la infección.

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La decisión forma parte de una serie de 210 autorizaciones sanitarias otorgadas en julio de 2025, incluyendo medicamentos, dispositivos médicos y protocolos de investigación, lo que subraya su relevancia y prioridad para el sistema de salud nacional.

El mecanismo de acción de cabotegravir reside en su naturaleza de inhibidor de la integrasa, una enzima esencial que el virus necesita para insertar su material genético en las células del huésped. Al bloquear este paso crítico, el medicamento impide la proliferación del VIH tras una exposición.

Fundamento científico: evidencia de estudios internacionales

La aprobación de Apretude está sólidamente respaldada por los ensayos clínicos internacionales de fase III, HPTN 083 y HPTN 084. En HPTN 083 (participantes cisgénero masculinos, hombres que tienen sexo con hombres y mujeres trans), se observó un total de 12 infecciones en el grupo de cabotegravir frente a 39 en el grupo con PrEP oral (emtricitabina/tenofovir), equivalente a una reducción del riesgo cercana al 69 % (incidencias: 0.37 % vs 1.22 %; hazard ratio ≈ 0.31).

 Por su parte, en HPTN 084 (mujeres cisgénero en África subsahariana), solo 3 de más de 1 600 usuarias vacunadas con cabotegravir se infectaron, comparado con 36 infectadas en el grupo con PrEP oral una disminución del 90 % del riesgo (incidencias: 0.15 % vs 1.85 %; hazard ratio ≈ 0.10).

¿Por qué estas cifras importan?

Los resultados de estos estudios fueron tan contundentes que obligaron a detener prematuramente las fases ciegas para ofrecer la formulación inyectable a todos los participantes, reforzando así su eficacia y seguridad. Además, revisiones sistemáticas han demostrado que el cabotegravir inyectable (CAB-LA) reduce el riesgo de VIH en aproximadamente un 79 % en comparación con la PrEP oral, sin alarmas de seguridad graves, aunque advirtiendo la necesidad de vigilancia ante posibles resistencias a integrasas en casos de infección durante el uso.

Impacto y relevancia en México

La llegada de Apretude a México representa una evolución estratégica clave: su administración bimestral mejora sustancialmente la adherencia, un factor crítico para la prevención efectiva del VIH en poblaciones vulnerables o con dificultades para cumplir esquemas diarios. Este avance abre opciones más accesibles, cómodas y discretas frente a la PrEP oral, particularmente en contextos donde el estigma o la falta de infraestructura para la adherencia diaria son barreras relevantes.

El uso de cabotegravir requiere monitoreo clínico y pruebas previas de detección de VIH para evitar la emergencia de resistencias, lo cual subraya la necesidad de fortalecer los mecanismos de vigilancia dentro del sistema de salud.

La autorización de Apretude por Cofepris en agosto de 2025 representa un avance significativo y oportuno en la estrategia de prevención del VIH en México. Respaldada por evidencia internacional robusta que destaca su eficacia superior (reducción del 69 % al 90 % del riesgo) y su perfil seguro, Apretude tiene el potencial de transformar el panorama de la prevención, especialmente en poblaciones con barreras para seguir tratamientos orales a largo plazo. La adopción de esta opción inyectable refuerza el compromiso del país con la innovación sanitaria y la protección de quienes más lo necesitan.

Referencias:

• Zamora Ramírez, J. (2025, 12 de agosto). México aprueba cabotegravir, la PrEP inyectable contra el VIH. Excélsior.
• HPTN. (2020, 7 de julio). HPTN 083 Study Demonstrates Superiority of Cabotegravir for HIV Prevention. HIV Prevention Trials Network.
• Fonner, V. A., et al. (2023). Safety and efficacy of long-acting injectable cabotegravir for HIV prevention: a systematic review. PLOS Medicine.
• gTt-vih.org. (2023, 22 de septiembre). La Agencia Europea del Medicamento aprueba cabotegravir LA como PrEP. gTt-vih.