La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) regula diversos trámites sanitarios en México, entre ellos los avisos de funcionamiento y de publicidad. Es fundamental conocer cuándo y cómo deben renovarse para evitar sanciones y garantizar el cumplimiento normativo.
Correo: dana.malips@gmail.com
El aviso de funcionamiento es obligatorio para establecimientos que manejan productos o servicios relacionados con la salud, como farmacias, laboratorios, clínicas, entre otros.
Este aviso tiene una vigencia permanente; sin embargo, debe refrendarse anualmente. Esto implica que, aunque no es necesario renovarlo completamente cada año, se debe actualizar la información y confirmar que el establecimiento sigue operando conforme a la normativa. El refrendo anual es esencial para mantener la validez del aviso y evitar posibles sanciones.
El aviso de publicidad es necesario cuando se desea promocionar productos o servicios relacionados con la salud.
La vigencia de este aviso depende del tipo de producto o servicio que se promocione. En algunos casos, la autorización es inmediata y no requiere renovación, mientras que en otros puede tener una vigencia específica y necesitar prórrogas. Es importante revisar las condiciones particulares de cada aviso de publicidad para determinar si se requiere renovación y en qué plazo debe realizarse.
Aviso de Funcionamiento
Este trámite es esencial para establecimientos que ofrecen servicios relacionados con la salud.
Documentos requeridos:
- Identificación oficial del representante legal o persona autorizada (INE, pasaporte o cartilla militar).
- Acta constitutiva y, en su caso, poder notarial que acredite al representante legal.
- RFC con homoclave del establecimiento.
- Título y cédula profesional de la persona que fungirá como responsable sanitario.
- e.firma vigente para realizar el trámite en línea.
Procedimiento:
El trámite se realiza a través de la plataforma DIGIPRiS. Es necesario ingresar con la e.firma, completar los datos del establecimiento y adjuntar los documentos solicitados en formato PDF. Al finalizar, se debe firmar electrónicamente y descargar el acuse correspondiente.
Aviso de Publicidad
Este aviso es obligatorio para promocionar servicios de salud o productos relacionados.
Documentos requeridos:
- Formato de publicidad debidamente requisitado.
- Comprobante de pago de derechos, según lo establecido en la Ley Federal de Derechos.
- Proyecto de publicidad en dos tantos (preferentemente a color).
- Documentación que sustente las afirmaciones hechas en la publicidad.
- Número de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, en su caso.
Consideraciones adicionales:
Es importante que, previo a la realización del Aviso de Publicidad, el establecimiento haya sido registrado en DIGIPRiS mediante un Aviso de Funcionamiento o de Responsable Sanitario. Además, se deben haber dado de alta las claves SCIAN correspondientes al establecimiento.
Consideraciones Adicionales
- Modificaciones: Si hay cambios en el establecimiento o en la información previamente registrada, es necesario presentar un aviso de modificación ante la COFEPRIS.
- Bajas: En caso de cierre o cese de operaciones, se debe notificar a la COFEPRIS mediante un aviso de baja.
- Trámites en Línea: Muchos de estos trámites pueden realizarse a través del portal DIGIPRIS, lo que facilita el proceso y reduce tiempos de espera.
Mantener actualizados los avisos de funcionamiento y de publicidad ante la COFEPRIS es esencial para operar legalmente y garantizar la seguridad sanitaria. Es recomendable revisar periódicamente la vigencia de estos avisos y realizar las renovaciones o modificaciones necesarias en tiempo y forma.
Fuentes:
